Медицинское право — надзор и контроль
Проверка медицинской организации Росздравнадзором
Росздравнадзор вправе инициировать как плановые, так и внеплановые проверки любой медицинской организации. Мы разбираем: основания, порядок, права проверяемых и способы юридической защиты.
Классификация
Виды проверок Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль на основании Федерального закона № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и отраслевых нормативных актов. Все проверочные мероприятия делятся на несколько категорий в зависимости от основания и формата их проведения.
Плановые проверки
Включаются в ежегодный план, публикуемый на сайте Росздравнадзора и в ФГИС КНД. Периодичность зависит от присвоенной организации категории риска: от 1 раза в год (высокий риск) до 1 раза в 6 лет (умеренный риск). О плановой проверке уведомляют не позднее чем за 3 рабочих дня до её начала.
Внеплановые проверки
Назначаются при наличии специальных оснований: жалобы граждан на качество медпомощи, информация об угрозе жизни пациентов, поручения Президента или Правительства РФ, а также случаи причинения тяжкого вреда здоровью или смерти. Уведомление — не позднее чем за 24 часа, а при угрозе жизни — без предварительного уведомления.
Документарные проверки
Проводятся без выезда на объект: организация обязана предоставить истребованные документы в установленный срок (как правило, 10 рабочих дней). Инспекторы анализируют лицензионные документы, медицинские карты, договоры, трудовые книжки и иные сведения.
Выездные проверки
Инспекторы прибывают непосредственно в медицинскую организацию и проверяют соответствие реальных условий деятельности установленным требованиям: оборудование, санитарное состояние, квалификацию персонала, организацию оказания медицинской помощи.
Важно: С 2022 года действует мораторий на плановые проверки для ряда субъектов МСП. Однако на медицинские организации, относящиеся к категории высокого и чрезвычайно высокого риска, мораторий не распространяется в полном объёме. Уточняйте актуальный статус вашей организации.
Что проверяют
Предмет и объекты контроля
Росздравнадзор осуществляет сразу несколько видов государственного надзора. Медицинская организация должна быть готова к проверке по каждому из них.
| Вид надзора | Что проверяется | Нормативная база |
|---|---|---|
| Лицензионный контроль | Соответствие лицензионным требованиям: кадры, оборудование, помещения, соблюдение порядков оказания МП | ФЗ № 99-ФЗ, ПП РФ № 957 |
| Контроль качества и безопасности МД | Соблюдение порядков, стандартов, клинических рекомендаций, прав пациентов, работа внутреннего контроля качества | ФЗ № 323-ФЗ, Приказ МЗ № 785н |
| Надзор за обращением ЛС | Условия хранения, учёт, назначение лекарственных препаратов, наркотических и психотропных веществ | ФЗ № 61-ФЗ, ПП РФ № 1416 |
| Надзор за МИ и изделиями | Регистрация, техобслуживание, условия эксплуатации медицинских изделий | ФЗ № 323-ФЗ, ПП РФ № 1416 |
| Надзор за соблюдением прав граждан | Информированное согласие, врачебная тайна, доступность медпомощи, работа с обращениями | ФЗ № 323-ФЗ, ФЗ № 59-ФЗ |
Пошагово
Порядок проведения проверки: этапы
Инициирование и издание распоряжения
Проверка начинается с издания распоряжения (приказа) руководителя или заместителя руководителя территориального органа Росздравнадзора. В документе указываются: наименование проверяемой организации, предмет, сроки, состав инспекционной группы и правовые основания.
Уведомление организации
При плановой проверке — уведомление не менее чем за 3 рабочих дня, при внеплановой — за 24 часа. Уведомление направляется по почте, в электронном виде через ФГИС КНД или вручается представителю организации. Если жизни пациентов угрожает непосредственная опасность — уведомление не требуется.
Проведение проверочных мероприятий
Инспекторы вправе запрашивать и изучать документы, проводить осмотр помещений и оборудования, брать объяснения у сотрудников, назначать экспертизы. Срок проверки по общему правилу — не более 10 рабочих дней, для малых предприятий — не более 50 часов в год.
Составление акта проверки
По итогам составляется акт в двух экземплярах. Один вручается руководителю медицинской организации (или его представителю) под роспись. Организация вправе указать в акте своё несогласие с выводами инспекторов, что фиксируется документально.
Меры реагирования
При выявлении нарушений Росздравнадзор вправе: выдать предписание об устранении нарушений, направить материалы в прокуратуру, возбудить дело об административном правонарушении, приостановить действие лицензии или обратиться в суд с иском об её аннулировании.
Юридическая защита
Права медицинской организации при проверке
Медицинская организация является не пассивным объектом надзора, а полноправным участником контрольно-надзорных отношений с широким набором процессуальных прав. Их своевременное использование позволяет существенно снизить риски неблагоприятных последствий.
До начала проверки
- —Проверить законность основания в реестре ФНС/ФГИС КНД
- —Убедиться, что организация включена в план проверок (при плановой)
- —Привлечь юриста или медицинского адвоката к сопровождению
- —Провести внутренний аудит документации и устранить явные нарушения
Во время проверки
- —Потребовать предъявления служебных удостоверений и распоряжения о проверке
- —Привлечь уполномоченного представителя (юриста, адвоката)
- —Фиксировать все действия инспекторов (вести журнал, использовать видеозапись)
- —Не предоставлять документы сверх перечня, указанного в запросе
После получения акта
- —Внести разногласия в акт при подписании (срок — 15 рабочих дней)
- —Подготовить мотивированные возражения в Росздравнадзор
- —Обжаловать предписание в досудебном порядке или в суде (срок — 3 месяца)
- —Оспорить постановление по делу об АП в вышестоящем органе или суде
Грубые нарушения со стороны Росздравнадзора
- —Проверка без распоряжения или при истечении срока
- —Превышение допустимого срока проведения проверки
- —Требование документов, не относящихся к предмету проверки
- —Непредоставление акта проверки — результаты проверки признаются недействительными
«Ключевая ошибка медицинских организаций — воспринимать инспекцию Росздравнадзора как фатальное событие. На практике от 30 до 40% предписаний успешно оспариваются именно потому, что при проверке были допущены процессуальные нарушения, либо выводы инспекторов не подкреплены надлежащими доказательствами.»
— Из практики медицинского права, кафедра здравоохранительного права
Часто задаваемые вопросы
Вопросы о проверках Росздравнадзора
Может ли Росздравнадзор проверить частную клинику?
Да. Росздравнадзор проверяет все медицинские организации независимо от формы собственности — государственные, муниципальные, частные клиники и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии.
Сколько длится проверка Росздравнадзора?
Стандартный срок — не более 10 рабочих дней. Для субъектов малого предпринимательства — не более 50 часов в год (для выездных проверок). Срок может быть продлён, но не более чем ещё на 10 рабочих дней при исключительных обстоятельствах с обязательным уведомлением организации.
Какие санкции грозят по итогам проверки?
Возможные последствия: предписание об устранении нарушений, административный штраф (по ст. 14.1, 19.20 КоАП РФ — до 250 000 руб. для юридических лиц), приостановление лицензии, аннулирование лицензии через суд, направление материалов в следственные органы при наличии признаков уголовного деяния.
Где найти план проверок Росздравнадзора?
Ежегодный план проверок публикуется на официальном сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru) в разделе «Контроль и надзор», а также в Федеральной государственной информационной системе координации деятельности по государственному контролю (ФГИС КНД) по адресу proverki.gov.ru.
Можно ли отказать инспекторам в доступе?
Отказать в законно проводимой проверке нельзя — это влечёт административную ответственность по ст. 19.4.1 КоАП РФ. Однако организация вправе потребовать предъявления служебных удостоверений и распоряжения о проверке, а до их предъявления — не допускать инспекторов на территорию. Если в распоряжении указаны конкретные инспекторы, только они вправе участвовать в проверке.
Что такое категория риска и как она влияет на проверки?
Росздравнадзор присваивает медицинским организациям категории риска: чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный, низкий. Чем выше категория — тем чаще плановые проверки. Организациям с низким риском плановые проверки не назначаются вовсе. Критерии отнесения к категориям утверждены Постановлением Правительства РФ.
Как подготовиться
Чек-лист подготовки медицинской организации к проверке
Системная подготовка снижает риск выявления нарушений и позволяет значительно сократить возможные санкции. Рекомендуем провести внутренний аудит по следующим направлениям не реже одного раза в год.
Лицензионная документация
- ✓Актуальность лицензии и всех приложений к ней
- ✓Соответствие адресов и видов деятельности в лицензии фактическому состоянию
- ✓Наличие уведомлений об изменениях (новые адреса, виды МД)
- ✓Договоры аренды помещений, соответствие площадей нормативам
Кадры и квалификация
- ✓Действующие сертификаты / свидетельства об аккредитации у всех специалистов
- ✓Трудовые договоры, должностные инструкции в актуальной редакции
- ✓Прохождение обязательных медосмотров и инструктажей
- ✓Журналы повышения квалификации и внутреннего обучения
Медицинская документация
- ✓Формы информированного добровольного согласия по всем видам вмешательств
- ✓Правила ведения медицинских карт, своевременность записей
- ✓Наличие и актуальность локальных нормативных актов (положения, протоколы)
- ✓Система внутреннего контроля качества и безопасности МД (приказ, журналы)
Нормативные источники
- — Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ»
- — Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
- — Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- — Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности»
- — Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества»
- — Постановление Правительства РФ об утверждении критериев категорий риска при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
Профессиональная помощь
Готовитесь к проверке или уже получили предписание?
Своевременная юридическая консультация позволяет предотвратить нарушения, минимизировать санкции и успешно оспорить незаконные действия Росздравнадзора. Мы специализируемся исключительно на медицинском праве.